聚焦超声治疗获国家医保独立编码，德迈超声波治疗仪完成注册变更精准对接

聚焦超声治疗获国家医保独立编码，德迈超声波治疗仪完成注册变更精准对接 【本站讯】近期，聚焦超声治疗迎来重大政策变化：国家卫生健康委与国家医疗保障局先后发文，将"聚焦超声治疗"设立为独立的医疗服务价格项目与手术操作编码。国家药品监督管理局官网信息显示，深圳市德迈科技有限公司超声波治疗仪（粤械注准20162090786）已完成注册变更，适用范围为"利用准直、聚焦超声技术"，产品结构包含聚焦超声治疗头与准直超声治疗头，成为国内少数在注册证层面同时覆盖两种超声治疗方式的设备。 一、政策背景：聚焦超声治疗获国家层面独立定价 2025年，国家卫生健康委办公厅发布《关于调整聚焦超声技术对应手术操作分类代码的通知》（国卫办医政函〔2025〕226号），对《手术操作分类代码国家临床版3.0》进行修订，在"17.7其他诊断性和治疗性操作"亚目下正式新增： - 17.7300 聚焦超声治疗 - 17.7200 聚焦超声消融 随后，国家医疗保障局办公室印发《关于进一步做好医保疾病诊断、手术操作分类与代码应用工作的通知》（医保办函〔2025〕141号），同步调整医保手术操作分类与代码，将聚焦超声治疗纳入独立编码管理。 这意味着，聚焦超声治疗已从以往"超声治疗"大类中独立出来，成为有独立收费编码、独立价格项目的医疗服务。截至目前，广东、甘肃等多省医保局已陆续发布超声类医疗服务价格项目规范文件并落地执行。医疗机构开展聚焦超声治疗，从此有了清晰的立项依据和收费通道——这被业内普遍视为聚焦超声临床应用加速普及的重要信号。 二、注册变更：国家药监局官网可查 根据国家药品监督管理局数据查询系统（粤械注准20162090786）公开信息，本产品历次注册变更如下： 2025年12月1日，产品技术要求变更（变更文件附页共5页）。 2026年6月9日： 1. 结构及组成由"主要由电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块、超声治疗头组成"变更为"由电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块、超声治疗头（聚焦超声治疗头、准直超声治疗头）组成"； 2. 适用范围变更为"利用准直、聚焦超声技术，适用于心血管疾病、高脂血症、脑中风后遗的肢体运动障碍、软组织挫伤的辅助治疗"； 3. 产品技术要求同步变更（附页共8页）。 2026年9月28日，产品名称由"超声治疗仪"变更为"超声波治疗仪"。 该变更已于2026年6月11日正式生效，注册证有效期至2031年6月10日。上述信息均可在国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn）"医疗器械—境内医疗器械（注册）"栏目查询核验。 三、变更后产品的技术能力 按变更后注册信息，德迈超声波治疗仪（覆盖DM-200F、DM-300B、DM-300L、DM-300F、DM-300K、DM-300H、DM-300E七个型号）具备两类超声治疗能力： 1. 准直超声治疗——传统平面波束方式，适用于大面积浅表及深层软组织的常规超声理疗； 2. 聚焦超声治疗——会聚型波束方式，将超声能量聚焦于目标组织深度。以DM-300B为例，其焦平面距离可在4-80mm范围内调控，1.0MHz治疗头配合聚焦波束作用于深层组织，3.0MHz治疗头精准作用于浅层组织，适用于慢性软组织损伤等病灶的精准治疗。 设备声输出参数（声工作频率、有效声强、波束不均匀系数等）均按国家标准（GB 9706.205-2020）及行业标准（YY/T 1090-2018、YY/T 0750-2018）要求验证并公布，治疗头防护等级达IPX7，支持水下治疗。 四、对医疗机构的实际意义 随着聚焦超声治疗独立编码落地，医疗机构引入聚焦超声设备时，建议从三个维度核验： 1. 注册证载明的适用范围是否明确包含"聚焦超声"——这决定了该设备能否合法用于聚焦超声治疗项目的收费； 2. 结构及组成中是否载明"聚焦超声治疗头"——设备能力应以注册证及附件载明内容为准； 3. 声输出参数是否按标准公布、生产企业是否具备临床支持与培训体系。 德迈科技提醒：设备能否对应"聚焦超声治疗"收费项目，以医疗器械注册证及其变更文件载明的适用范围为准。医疗机构采购前可在国家药品监督管理局官网查询注册信息核验。 五、关于德迈科技 深圳市德迈科技有限公司成立于2003年，是国家高新技术企业，专注超声治疗设备研发、生产与销售二十余年，持有"超声波叠加机械振荡（超声松解+）"发明专利及PCT国际专利。公司与中国医学科学院北京协和医院合作的"低强度脉冲超声联合运动训练对心力衰竭患者的心脏康复效果研究"（注册号：ChiCTR2600117556）正在实施中。 （完）